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喜康的贝伐单抗生物仿制药通过中国大陆临床试验申请

2018-04-19 08:40:00 武汉光谷生物医药产业园 阅读

喜康(JHL Biotech) 17日宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab(贝伐单抗)生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。

作为贝伐单抗生物仿制药,JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症,以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。

喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展一期药代动力学研究,随后在非小细胞肺癌病人身上开展跨国三期效力研究。目前,JHL1149的一期临床试验正在欧洲进行。这些临床试验的数据将会为JHL1149的全球注册和商业化提供支持。一旦获批,JHL1149就将在喜康中国大陆武汉制药工厂 -- 全球一次性技术领域规模最大的生物制药工厂 -- 进行生产,届时将为全球带来高品质产品。

JHL1149是一种抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)单克隆抗体。JHL1149所参照的生物制剂贝伐单抗由罗氏(Roche)以商品名安维汀® (Avastin®)在市场上进行出售。2017年,贝伐单抗全球营收约达70亿美元。

喜康首席医学官陈兆荣(Rong Chen)博士表示:“在物理化学与生物学特征以及对照临床前研究方面,JHL 1149一直都与创新型产品高度相似。JHL1149通过中国大陆临床试验申请是一座重要里程碑,将会为全球大量医疗需求未被满足的病人带来易获得的高品质产品。”

喜康首席执行官乔石瑞(Racho Jordanov)先生则表示:“贝伐单抗是一种非常重要的生物制剂,但不幸的是,这种药对患有某些癌症的病人来说过于昂贵。不过JHL1149将成为这些病人负担得起的替代选择。喜康在中国大陆开展临床试验让我们在实现使命的过程中迈进了一步,而我们的使命是成为生物制剂开发、生产和商业化领域的全球领导者。”

除了JHL1149以外,喜康目前或未来有望进行临床试验的其他多种生物仿制药还包括:

*Rituximab(利妥昔单抗)生物仿制药JHL1101,用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤。目前该药在欧洲开展一期临床试验。

*Dornase Alfa(阿法链道酶)生物仿制药JHL1922,用于治疗囊肿性纤维化症状。目前该药在欧洲开展一期临床试验。

*Trastuzumab(曲妥单抗)生物仿制药JHL1188,用于治疗乳腺癌。

*JHL1211,用于治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹。

*JHL1199,用于治疗乳腺癌。

*JHL1266,用于治疗骨质疏松症。


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