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友芝友生物制药公司获中国首个双特异性抗体临床批件

2017-09-30 09:15:13 武汉光谷生物医药产业园 阅读

9月29日,由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”(项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件(批件号:2017L04744),标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发,是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的重要事件。

M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点,通过肿瘤特异抗原识别、免疫细胞共刺激和细胞因子释放等多种机制,形成高效的肿瘤细胞免疫复合体,从而介导免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用。M802拟用于治疗HER2表达的转移性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤,有望解决HER2单克隆抗体药物适应症狭窄、易耐药、易复发转移和费用高昂等未能满足的医疗需求。

双特异性抗体能够同时结合多种不同抗原,突破了单克隆抗体在靶点选择上的瓶颈,是新一代抗体药物研发的重要发展方向。

武汉友芝友生物制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高新技术企业,坐落于生物创新园,是“十二五”、“十三五”重大新药创制项目的承担单位、国家自然科学基金项目的合作单位,湖北省免疫靶向抗体药物工程技术研究中心。友芝友生物制药的创新技术与研究成果将提高恶性肿瘤的个体化治疗水平,推进双特异抗体技术、免疫疗法及生物治疗在肿瘤防治中的应用,从而解除肿瘤患者的痛苦,提高患者生存质量。

截止目前,光谷生物城已有300多个新药项目在研、22个全球首创一类新药进入临床、350多个二类以上医疗器械注册证、40多个国家作物新品种审定证书、40多个新兽药证书、60多个生物农药登记证书。


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