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国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式受理喜康第一个临床申请

2017-04-05 15:46:53 武汉光谷生物医药产业园 阅读

4月5日,喜康生物宣布其基于2015年新发布的生物相似药指导原则,以JHL1101(重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)进行非霍奇金氏淋巴瘤病患实验的第一期及第三期临床试验申请,于4月1日被国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式受理,进入审查程序。

JHL1101是一款进行中的利妥昔生物相似药,可用于治疗类风湿关节炎(RA)及非霍奇金氏淋巴瘤(NHL),是喜康和赛诺菲建立生物药战略联盟的第一款产品,也是喜康自行研发的首款产品,其用于临床实验的原研药由喜康位于中国武汉的工厂所生产。喜康在武汉建设有着基于单次使用技术全球最大的生物制药生产厂房。在中国大陆,利妥昔被用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL),每年约有当430万中国人被诊断出有癌症,其中约8万人被诊断出患有非霍奇金氏淋巴癌(NHL)。

喜康正在为中国及全球市场开发生物相似药。除了在中国大陆进行临床实验,喜康是目前大中华地区生物相似药的开发者中,唯一已取得欧盟及台湾地区的主管机关核准进行利妥昔生物相似药临床实验的企业。临床实验将以随机、双盲、平行群组(Parallel Group)、多中心临床试验方法,对比JHL1101与利妥昔原厂药(MabThera)在对抗肿坏死因子缺乏反应的患者,在药代动力、药效、免疫原性、安全性及药效性上的表现。

喜康共同创办人暨执行长乔石瑞先生表示:"这次的申请被受理代表我们多年的努力成果。这是喜康的重要里程碑,也是我们多个临床实验申请计划的第一个。这是喜康促使肿瘤疗法在中国更普及以及价格更实惠的第一步。我为我们团队能实现JHL1101的开发计划感到非常骄傲。”

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